2019.11.28

60万国外求医大军的新出路——博鳌乐城国际医疗旅游先行区

“健康中国2030”明确了建设健康中国的目标和任务——坚持把人民健康放在优先发展的战略地位,坚持问题导向,抓紧研究制定配套政策。2019年5月,国务院印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,将“加强癌症防治、加快境内外抗癌新药注册审批、畅通临床急需抗癌药临时进口渠道”作为重点落实工作。

在此背景下,2019年9月16日《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(以下简称“方案”)正式发布,临床急需药品进口审批进一步加速。事实上,早在2013年2月,国务院就批准成立了博鳌乐城国际医疗旅游先行区,实施九大特惠政策,俗称“国九条”,先行区允许医疗机构因临床急需进口少量药品的,可按照法律法规要求提出申请,经批准后进口。9月16日发布的《方案》则是将“国九条”特惠政策进行了“升级”,《方案》提出在患者备案承诺基础上,有条件地允许先行区医疗机构的患者遵循“少量、自用”的原则,带合理自用量的进口药品离开先行区使用,给患者带来极大便利。

国内首例使用PD-L1 抑制剂Durvalumab的患者在先行区完成第一周期治疗

2019年11月22日,依申请批准,国内首位肺癌患者在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区博鳌恒大国际医院注射国际先进肺癌免疫药物——PD-L1抑制剂Durvalumab(德瓦鲁单抗),注射后情况良好,目前患者已返回家乡接受进一步治疗。


医院相关负责人表示,“依托先行区政策优势,医院可率先引进国外上市先进药物,帮助国内患者便捷获得国际新药治疗。此次肺癌患者注射的PD-L1抑制剂Durvalumab(德瓦鲁单抗),医院为患者制定个性化治疗方案,保证在药物咨询、用药评估、治疗使用、随访跟踪等方面做到专业负责,真正做到“以患者为中心”。

60万癌病大军的新出路,缩短抗癌药“入关路”

“全国每年大概有60万人去国外看病,为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。”日前,海南省省长沈晓明在国新办新闻发布会上表示。

据悉,根据目前的监管现状,国外先进创新药物及医疗器械进入国内市场,至少需要五年左右的时间,由此导致了全国每年大概有60万人去国外求医问药,而《方案》等一系列政策的颁布,正是在不断探索这一问题的解决方案。

《方案》明确指出,可在先行区开展真实世界临床数据应用研究。这就意味着,先行区使用的未经中国注册、临床急需进口的药品的临床数据,可以转化为真实世界证据,将缩短产品上市时间,降低全球创新药物进入中国市场的成本,使国际企业有更高的积极性,将全球最好的药物带到中国市场,同时使更多患者获益于全球最先进的抗癌药。

把握肺癌治疗关键窗口期,实现患者获益

此次接受注射的患者处于肺癌III期,也是医生们常说的“关键窗口期”,对于这部分患者来说,肺癌有临床治愈的可能。

通常依据病情进展状况,肺癌分为I期、II期、III期、IV期肺癌。I期和II期肺癌都属于早期肺癌,可通过手术切除肺部肿瘤块。I期肺癌的5年生存率可以达到70%-90%,II期肺癌的5年生存率可以达到50%-70%。

III期肺癌也被称为局部晚期肺癌,III期患者如果能够手术,5年生存率也可达到30%,不能手术治疗的话,患者接受同步放化疗的5年生存率约为15%左右。而到了IV期肺癌阶段,癌细胞已向胸腔之外的远端扩散,5年生存率只有5%左右。

从治疗角度来看,与IV期肺癌相比,III期肺癌患者倘若通过规范化、精准化的治疗,仍可具备“临床治愈”的机会。因此,III期被称为肺癌治疗的“关键窗口期”。而最新研究成果显示,放化疗联合免疫治疗显著提升III期不可切非小细胞肺癌的治疗效果,约有50%患者有望实现“临床治愈”。

患者的主治医师、中国医学科学院肿瘤医院副主任医师毕楠教授表示:“德瓦鲁单抗对肺癌III期的治疗是基于PACIFIC研究,这是一个里程碑式的研究,它证实了德瓦鲁单抗对III期不可切非小细胞肺癌、同步放化疗之后的免疫巩固的有效性,证明了放化疗联合免疫治疗可以显著提高III期不可切非小细胞肺癌患者临床治愈的可能性。作为患者的主治医师,我向患者介绍了目前可以采取的治疗措施以及免疫治疗的最新研究情况,但最终决定权还是掌握在患者手中,我希望每位患者都可以依据自身的情况,做最适合自己的选择,这位患者选择愿意尝试新的免疫疗法。”

据悉,由于其他免疫治疗药物并未获批适应症,同时缺乏可靠的III期临床研究结果,Durvalumab(德瓦鲁单抗)是目前唯一获批用于III期不可切非小细胞肺癌的免疫治疗药物。太平洋研究证明PD-L1抑制剂Durvalumab(德瓦鲁单抗)免疫治疗可以显著延长接受放化疗之后III期不可切非小细胞肺癌患者的无疾病进展生存期和总生存期。

PACIFIC研究结果显示,相对于放化疗,Durvalumab(德瓦鲁单抗)巩固治疗降低了32%的死亡风险,中位无疾病进展生存期(PFS)为17.2个月,至肿瘤复发时间延长了近1年。在今年6月举办的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,PACIFIC研究又公布了3年总生存率(OS)结果:57%。由于3年是免疫治疗长期生存的拐点,后续进入了长拖尾效应阶段,预期5年生存率可以达到50%,PACIFIC治疗模式将彻底改变III期不可切非小细胞肺癌的诊疗模式,让接近50%的III期不可切非小细胞肺癌患者实现“临床治愈”。PACIFIC研究这一里程碑式的突破一经发表,美国NCCN指南就更新了III期肺癌的指南推荐,把同步放化疗加Durvalumab(德瓦鲁单抗)免疫治疗列为III期肺癌的标准治疗方案。相信Durvalumab(德瓦鲁单抗)在中国获批上市后,将惠及更多中国肺癌患者。