2021.02.08

VENTANA PD-L1(SP142)作为三阴性乳腺癌(TNBC)的伴随诊断试剂在博鳌恒大国际医院首次使用

2月7日,在“国九条”政策指引和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局和乐城医疗药品监督管理局的大力支持下,博鳌恒大国际医院引进的阿替利珠单抗治疗三阴性乳腺癌唯一的伴随诊断试剂VENTANA PD-L1(SP142)在海南省博鳌乐城医疗旅游先行区率先使用。

博鳌乐城先行区医药监管局现场核验

VENTANA PD-L1(SP142)检测中


患者李女士患三阴性乳腺癌,高复发风险,PD-L1(SP142)检测呈阳性,一旦复发转移有望一线给予阿替利珠单抗联合紫杉醇(白蛋白结合型)方案治疗,以改善无疾病进展期及生存期。

检测结果


什么是三阴性乳腺癌?

三阴性乳腺癌(TNBC)是雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体(HER2)表达阴性的一类乳腺癌。其恶性程度高、预后差。长期以来,晚期TNBC患者的治疗依赖化疗,但化疗有效率低、副反应大。阿替利珠单抗是美国FDA批准的首个TNBC免疫治疗药物,开启了TNBC免疫治疗模式。

VENTANA PD-L1(SP142)试剂盒

2019年3月28日美国食品和药物管理局(FDA)批准的用于判断三阴性乳腺癌(TNBC)患者是否适合阿替利珠单抗免疫治疗的唯一伴随诊断试剂。目前该诊断试剂尚未在我国大陆地区上市,于2020年12月4日被海南省药监局根据“国九条”政策批准作为特许器械引进使用。

阿替利珠单抗免疫治疗的必备条件?

只有PD-L1表达阳性的患者用此药物才有生存获益,所以用药前必须先进行PD-L1表达检测。VENTANA PD-L1(SP142)抗体检测PD-L1表达,是判断TNBC患者是否适合阿替利珠单抗免疫治疗的唯一伴随诊断试剂。

哪里检测 PD-L1(SP142)?

该诊断试剂尚未在我国大陆地区上市。海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区享受国务院“国九条”政策。博鳌恒大国际医院位处的乐城医疗先行区是目前唯一合法检测地。博鳌恒大国际医院是既能检测又能进行阿替利珠单抗治疗的医疗机构。

VENTANA PD-L1(SP142)检测须知

01检测所需材料

1.三阴性乳腺癌组织防脱白片或蜡块。

2.临床病历资料含病理报告复印件。

3.知情同意书。

02检测材料要求

1.样本要求

1)近5年手术切除或活检获取经10%中性缓冲福尔马林固定的乳腺癌组织标本;

2)原发灶或转移灶组织标本,建议优先提供原发灶标本;

3)含有一定肿瘤相关间质的肿瘤组织标本。

2.白片及蜡块要求

1)厚度为4μm的防脱白片5~8张,白片需经60~70℃初步烘烤。

2)蜡块:近5年的肿瘤组织蜡块。    

3)防脱白片建议不超过2个月。

03材料送测方式

本人将材料带到医院三楼病理科。

04收费方式

医院现场缴费:到医院收费处缴费。

05报告出具及查询时间与发放方式

出具及查询时间:在收到切片后3个工作日左右在医院微信公众号查询。

发放方式:顺丰快递邮寄。